Acteurs de la e-santé : qui fait quoi dans le numérique en santé ?

Vous voulez activer votre e-CPS, choisir un logiciel « Ségur », déclarer une cyberattaque ou faire rembourser une application médicale ? Chaque démarche renvoie à un interlocuteur différent, et les sigles se ressemblent. Ce guide présente les acteurs de la e-santé en France, ce que chacun fait réellement, et à qui vous adresser selon votre besoin.

La e-santé, de quoi parle-t-on ?

On appelle e-santé, ou numérique en santé, l’ensemble des outils et services numériques utilisés pour soigner, coordonner et prévenir : dossier médical partagé, messagerie sécurisée, téléconsultation, logiciels métier, objets connectés, données de santé. Les acteurs de la e-santé sont publics, régionaux ou privés, avec des rôles distincts.

Pour un professionnel, la question n’est pas théorique. Les référentiels que doit respecter votre logiciel, les financements auxquels il ouvre droit et les services auxquels vous vous connectez chaque jour viennent de ces organismes. Savoir qui décide évite de chercher la réponse au mauvais guichet.

L’Agence du numérique en santé a publié une cartographie des acteurs institutionnels qui en recense neuf familles, du ministère aux acteurs européens. Elle précise elle-même que sa liste n’est pas exhaustive. Nous en retenons ici ceux auxquels un soignant a réellement affaire.

Qui pilote le numérique en santé au niveau national ?

Le pilotage revient au ministère chargé de la santé, à travers la Délégation au numérique en santé (DNS). Rattachée directement aux ministères chargés de la santé, de l’action sociale et de la sécurité sociale, elle définit la stratégie nationale, pilote l’ANS et représente la France dans les initiatives européennes.

Selon sa fiche sur le portail G_NIUS, la DNS anime aussi le Conseil du numérique en santé et la cellule éthique du numérique en santé. D’autres directions du ministère interviennent sur leur périmètre, comme la DGOS (offre de soins) ou la DSS (sécurité sociale).

Sa feuille de route actuelle, « Mettre le numérique au service de la santé », a été lancée le 17 mai 2023 pour la période 2023-2027. Elle compte 4 axes (prévention, prise en charge, accès à la santé, cadre propice), 18 priorités et 65 objectifs, chacun confié à un porteur principal.

Le grand chantier de financement des dernières années est le Ségur du numérique en santé, lancé en 2021 avec 2 milliards d’euros. Son but est de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé. Concrètement, l’État finance la mise à jour de votre logiciel quand votre éditeur fait référencer une version conforme, sans que vous ayez à avancer la somme.

Que fait l’Agence du numérique en santé (ANS) ?

L’ANS est un groupement d’intérêt public placé sous le pilotage de la DNS. Elle se décrit à la fois comme régulateur (règles communes d’échange), opérateur de grands programmes nationaux et promoteur des initiatives de e-santé. C’est l’interlocuteur technique des professionnels comme des éditeurs.

Plusieurs services que vous utilisez au quotidien viennent d’elle :

• carte CPS et application e-CPS, pour vous identifier sur les services numériques de santé
• Pro Santé Connect, la connexion unique qui s’appuie sur la CPS ou l’e-CPS
• l’Annuaire santé des professionnels et des établissements
• le référentiel des opérateurs MSSanté (messagerie sécurisée de santé)
• la certification HDS, obligatoire pour les hébergeurs de données de santé
• le CERT Santé, service de réponse aux incidents de cybersécurité, disponible jour et nuit

L’ANS fixe aussi le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS), c’est-à-dire les formats qui permettent à deux logiciels d’échanger un document sans ressaisie. Elle référence les logiciels candidats au Ségur et publie la liste des solutions référencées.

Côté innovation, elle opère G_NIUS, le guichet national de l’innovation et des usages en e-santé, publié par la DNS. Une start-up ou un porteur de projet y trouve des fiches sur la réglementation, le financement et les acteurs.

Assurance maladie, HAS, ANSM, CNIL : qui fait quoi ?

Ces quatre acteurs n’interviennent pas au même moment. L’Assurance maladie finance les soins et porte des services comme Mon Espace Santé. La HAS évalue un dispositif avant son remboursement, l’ANSM surveille sa sécurité une fois sur le marché, et la CNIL contrôle l’usage des données personnelles.

L’Assurance maladie, financeur et opérateur de services

La Caisse nationale de l’Assurance maladie (Cnam) rembourse la téléconsultation et la télésurveillance, et participe au financement des outils numériques. Elle propose Mon Espace Santé avec le ministère de la Santé, selon ameli.fr. Les caisses primaires (CPAM) relaient ces services auprès des patients et des professionnels de leur département.

La HAS, évaluateur avant remboursement

Selon la Haute Autorité de santé, tout dispositif médical numérique doit être évalué par sa commission spécialisée, la CNEDiMTS, avant d’être remboursé. Deux voies existent pour le numérique : la liste des activités de télésurveillance (LATM), en droit commun, et la prise en charge anticipée (PECAN), dérogatoire, pour les dispositifs présumés innovants.

L’ANSM, gendarme de la sécurité des dispositifs

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) surveille les dispositifs médicaux, y compris les logiciels et applications qui ont une finalité médicale. Ceux-ci doivent porter le marquage CE prévu par le règlement européen 2017/745, appliqué depuis le 26 mai 2021.

La CNIL et la Plateforme des données de santé

La CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) encadre l’usage des données personnelles, dont les données de santé, et reçoit les notifications de violation. La Plateforme des données de santé (Health Data Hub), un groupement d’intérêt public qui associe 56 parties prenantes, sert de guichet unique pour accéder aux données du Système national des données de santé (SNDS) à des fins de recherche.

Ces outils de recherche nourrissent notamment les projets d’intelligence artificielle en santé, dont l’accès aux données reste soumis à autorisation.

Qui vous accompagne en région ?

En région, deux acteurs se partagent le terrain. L’Agence régionale de santé (ARS) décline la stratégie nationale et pilote les projets. Le GRADeS (groupement régional d’appui au développement de la e-santé) accompagne concrètement les professionnels et les établissements dans le déploiement des services numériques.

Le portail G_NIUS recense 15 GRADeS, en métropole et outre-mer. Leurs missions vont de la sécurité et de l’interopérabilité des systèmes d’information régionaux à la promotion des services numériques, en passant par l’animation des acteurs autour de la stratégie e-santé.

À savoir avant de les contacter : les GRADeS ne financent pas de projets. Leur offre est majoritairement financée sur fonds publics, mais certains services peuvent être payants. Ils peuvent intervenir dès la phase de cadrage d’un projet.

Les URPS (unions régionales des professionnels de santé) représentent les libéraux de chaque profession dans la région. Elles portent souvent des projets numériques pour leurs membres et sont un bon relais pour remonter une difficulté de terrain.

Ordres, éditeurs, fédérations : les autres acteurs de la e-santé

Le numérique en santé ne se limite pas aux institutions. Les ordres professionnels fixent la déontologie qui s’applique aussi en ligne, les éditeurs de logiciels fournissent vos outils, les établissements et structures médico-sociales les déploient, et les patients en sont les utilisateurs finaux.

Les ordres (médecins, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, pédicures-podologues) répondent aux questions de déontologie : téléconsultation, communication en ligne, secret professionnel sur une messagerie.

Côté privé, les éditeurs de logiciels de gestion de cabinet et de logiciels hospitaliers sont les premiers concernés par les référentiels de l’ANS. Ils se regroupent dans des fédérations comme la FEIMA (éditeurs d’informatique médicale et paramédicale ambulatoire), Les Entreprises de Télémédecine, Numeum ou France Digitale, qui dialoguent avec les pouvoirs publics. Les start-up de la e-santé complètent ce paysage, souvent avec un dispositif médical numérique en cours d’évaluation.

Les établissements de santé et médico-sociaux sont aussi exposés aux cyberattaques, ce qui explique le poids pris par la sécurité dans les référentiels. Nous détaillons ce sujet dans notre article sur les cyberattaques contre les hôpitaux.

Et l’Europe dans tout ça ?

Le cadre devient aussi européen. Le règlement sur l’espace européen des données de santé (EEDS, ou EHDS en anglais) est entré en vigueur le 26 mars 2025, selon la Commission européenne. Il vise à permettre à chacun d’accéder à ses données de santé et de les partager, y compris dans un autre pays de l’Union.

Son application est progressive. En mars 2029, l’échange des dossiers patients, des ordonnances et des dispensations électroniques doit fonctionner. En mars 2031 viennent les images médicales, les résultats de laboratoire et les comptes rendus de sortie d’hôpital. Les patients pourront s’opposer à la réutilisation de leurs données pour la recherche.

Pour vous, cela signifie que les formats d’échange imposés à votre logiciel vont continuer d’évoluer. La DNS est l’interface française de ces travaux.

À qui vous adresser selon votre besoin ?

Parmi les acteurs de la e-santé, le bon interlocuteur dépend de ce que vous cherchez à faire. Le tableau ci-dessous associe les demandes les plus courantes des professionnels à l’organisme compétent.

Votre besoin	Interlocuteur
Obtenir une carte CPS ou activer votre e-CPS	Agence du numérique en santé
Savoir si votre logiciel est référencé Ségur	Liste des solutions référencées, publiée par l’ANS
Être accompagné pour déployer un service numérique	GRADeS de votre région
Déclarer un incident de cybersécurité dans un établissement	CERT Santé de l’ANS, via le portail de signalement
Signaler une violation de données personnelles	CNIL
Mettre sur le marché un logiciel à finalité médicale	Marquage CE, avec un organisme notifié selon la classe du dispositif, sous la surveillance de l’ANSM
Obtenir le remboursement d’un dispositif médical numérique	HAS (CNEDiMTS), puis Assurance maladie
Accéder à des données de santé pour une recherche	Plateforme des données de santé, et selon les cas autorisation de la CNIL
Poser une question de déontologie numérique	Votre ordre professionnel
Se repérer dans la réglementation et les financements de l’innovation	G_NIUS

Retenez surtout la division du travail : l’ANS pour la technique, l’Assurance maladie pour le financement, la HAS et l’ANSM pour l’évaluation et la sécurité, la CNIL pour les données.

Pour les établissements, le signalement des incidents de sécurité est une obligation. Le cadre fixé par le décret du 27 avril 2022 vise les établissements de santé, les hôpitaux des armées, les centres de radiothérapie, les laboratoires de biologie médicale et les établissements médico-sociaux, qui doivent alerter le CERT Santé sans délai.

Ce qu’il faut retenir sur les acteurs de la e-santé

Les acteurs de la e-santé se répartissent en trois cercles : l’État qui fixe le cap (ministère et DNS), les opérateurs qui le mettent en œuvre (ANS, Assurance maladie, HAS, ANSM, CNIL, Plateforme des données de santé), et le terrain (ARS, GRADeS, URPS, ordres, éditeurs, établissements). Pour une question technique, commencez par l’ANS ou votre GRADeS ; pour une question de remboursement, par l’Assurance maladie.

Les autres articles destinés aux soignants sont réunis dans notre Espace pros. Pour savoir comment nous choisissons nos sources, consultez notre méthode.

Les questions des professionnels

Faut-il payer pour être accompagné par un GRADeS ?

Pas en règle générale. Selon le portail G_NIUS, l’offre des GRADeS est majoritairement financée par des fonds publics, mais certains services peuvent être payants. Ils ne financent pas de projets eux-mêmes : pour un financement, il faut se tourner vers l’ARS ou les programmes nationaux.

Un cabinet libéral doit-il déclarer une cyberattaque au CERT Santé ?

L’obligation de signalement fixée en 2022 vise les établissements, laboratoires, centres de radiothérapie et structures médico-sociales, pas les cabinets libéraux. Si l’attaque expose des données personnelles, le RGPD impose en revanche de notifier la CNIL dans les 72 heures lorsque la violation présente un risque pour les personnes concernées.

Qu’est-ce que la certification HDS ?

C’est la certification exigée des prestataires qui hébergent des données de santé pour le compte d’un professionnel ou d’un établissement. Son référentiel est porté par l’ANS. Si vous confiez vos dossiers patients à un logiciel en ligne, vérifiez que l’hébergeur est certifié HDS.

Où trouver la liste des logiciels référencés Ségur ?

L’ANS publie sur esante.gouv.fr la liste des solutions candidates et référencées, par type de logiciel. Votre éditeur peut aussi vous indiquer si sa version est référencée et quelle « vague » du programme elle couvre.