Dispositif médical avec IA : quand une IA est-elle un dispositif médical ?

Une appli qui analyse une photo de grain de beauté, un logiciel qui repère un nodule sur un scanner, un algorithme qui signale un rythme cardiaque irrégulier : tout cela est-il un dispositif médical ? Pas toujours. Un dispositif médical avec IA est un logiciel que son fabricant destine à une fin médicale, et qui doit à ce titre être marqué CE.

Cet article explique quand une IA change de statut, ce que le marquage CE atteste, ce que le règlement européen sur l’IA ajoute et ce que cela ne garantit pas.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical avec IA, et quand une IA le devient-elle ?

Un dispositif médical avec IA est un logiciel que son fabricant destine à une fin médicale, c’est-à-dire au diagnostic, à l’aide au diagnostic, au traitement ou à l’aide au traitement, et qui donne un résultat propre à un seul patient en agissant sur ses données. Il ne se limite pas à stocker ou à transmettre une information.

L’ANSM énumère trois conditions qui doivent être réunies : une utilisation à des fins médicales, un résultat propre au bénéfice d’un seul patient, et une action sur les données entrantes. Elle donne aussi des exemples de logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux : une messagerie, un rappel de prise de médicament, un podomètre, un simple affichage de données sans analyse.

Outil	Dispositif médical ?	Pourquoi
Logiciel qui analyse une image médicale et propose un diagnostic ou une aide au diagnostic	Oui, en principe	Finalité médicale et résultat propre à un patient
Application qui calcule ou ajuste un traitement à partir de données du patient	Oui, en principe	Aide au traitement, action sur des données d’entrée
Assistant qui rédige un compte rendu ou une synthèse de consultation	Non, en principe	La HAS le range parmi les outils sans finalité médicale directe
Rappel de prise de médicament	Non	Pas de finalité médicale au sens du règlement, selon l’ANSM
Carnet de suivi qui stocke et envoie des données sans les analyser	Non, en principe	Simple stockage ou communication

Le statut dépend de la destination déclarée : un même algorithme peut être un dispositif médical dans une application de dépistage et un simple outil administratif ailleurs. Nos articles sur l’IA en dermatologie et sur l’IA en cardiologie montrent comment ce critère s’applique à des applications réelles.

Que veut dire le marquage CE pour un logiciel d’IA ?

Il atteste que le logiciel est conforme au règlement européen sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. Selon l’ANSM, la règle de classification des logiciels (règle 11) fait relever depuis cette date une grande partie d’entre eux de la classe IIa au minimum, voire IIb ou III selon l’impact sur la prise en charge du patient.

Ce classement a une conséquence pratique. Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, le marquage CE nécessite l’intervention d’un organisme notifié, c’est-à-dire un organisme indépendant désigné pour évaluer la conformité. Le dispositif entre ensuite dans le champ de surveillance de l’ANSM, qui reçoit les signalements d’incidents.

Le règlement de 2017 n’a toutefois pas été écrit pour des algorithmes qui apprennent. Dans un cahier thématique de 2024, l’Ordre des pharmaciens relève qu’il n’exige ni modèle explicable, ni accès au code source, ni niveau de performance de l’algorithme. L’évaluation clinique continue et la surveillance après commercialisation sont prévues, mais elles ne prennent pas en compte des systèmes d’IA autonomes et évolutifs, d’après le même texte.

Que change le règlement européen sur l’IA pour ces dispositifs ?

Le règlement sur l’IA range dans les systèmes à haut risque les IA intégrées dans des produits déjà réglementés, comme les dispositifs médicaux. Ses exigences s’ajoutent à celles du règlement sur les dispositifs médicaux : gestion des risques, documentation technique, qualité et gouvernance des données d’entraînement, transparence, supervision humaine, surveillance après mise sur le marché.

Le calendrier a été revu. Selon la fiche G_NIUS de l’ANS, les obligations pour les IA à haut risque intégrées dans des produits réglementés, dispositifs médicaux compris, s’appliquent à partir du 2 août 2028. Les obligations de transparence, qui concernent par exemple les chatbots, s’appliquent depuis le 2 août 2026.

En attendant, c’est le règlement sur les dispositifs médicaux qui encadre ces logiciels. Les deux textes vont converger : d’après le guide HAS-CNIL, les systèmes d’IA à haut risque, dont les dispositifs médicaux, devront obtenir un marquage CE au sens du règlement sur l’IA avant leur mise sur le marché.

Marquage CE, évaluation de la HAS, remboursement : quelle différence ?

Ce sont trois étapes distinctes. Le marquage CE autorise la mise sur le marché. L’évaluation de la Haute Autorité de santé n’intervient que lorsqu’il existe une voie de remboursement. Le remboursement par l’Assurance maladie est la dernière étape, et la plus rare.

Depuis 2023, la HAS évalue deux familles de dispositifs médicaux numériques : ceux de télésurveillance médicale, inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), et ceux à visée thérapeutique. Une voie dérogatoire, la prise en charge anticipée (PECAN), permet un remboursement avant la fin des études cliniques pour des dispositifs présumés innovants.

La plupart des outils d’IA utilisés par les professionnels n’ont aucune voie de remboursement. Pour eux, la HAS constate qu’aucun comparatif de performance en conditions réelles n’est réalisé pour aider à choisir, et que la pertinence de l’usage n’est pas toujours documentée. Elle a donc entrepris de construire un cadre de confiance destiné aux professionnels et aux établissements.

Comment vérifier qu’une IA médicale est bien un dispositif médical ?

Cherchez ces éléments avant d’utiliser l’outil, ou de le recommander :

1. La destination. La notice ou le site du fabricant dit-il que l’outil sert à diagnostiquer, à aider au diagnostic ou à traiter ? Une formule vague (« bien-être », « information ») indique en général l’inverse.
2. Le marquage CE médical. Un outil qui se présente comme médical doit en porter un. Son absence, avec des promesses de diagnostic, est un signal d’alerte.
3. Le fabricant. Un nom, une société et une adresse doivent figurer dans la notice ou dans les mentions légales.
4. Les données de validation. Le fabricant devrait préciser pour quelles personnes, sur quelles images et avec quelle performance l’outil a été évalué. Un chiffre sans population de référence ne dit rien.
5. L’évaluation éventuelle. Si l’outil est remboursable, il figure sur une liste officielle après avis de la HAS.

Un incident ou un comportement anormal d’un logiciel médical peut être signalé à l’ANSM sur son portail de déclaration. Pour la sécurité informatique de ces logiciels connectés, notre article sur la cybersécurité des dispositifs médicaux détaille les exigences du règlement.

Qu’est-ce que cela change pour un patient ?

Pour le patient, le statut de dispositif médical offre trois garanties : un fabricant identifiable, une conformité évaluée avant la mise sur le marché, le plus souvent par un organisme indépendant, et une surveillance après commercialisation. Il ne garantit ni que l’outil est meilleur que le médecin, ni qu’il convient à votre cas.

Une IA, même marquée CE, assiste un professionnel : le résultat est interprété par un soignant. Si une application grand public vous annonce un diagnostic, vérifiez son statut, et montrez le résultat à un médecin. Notre panorama de l’IA en santé fait le tour de ce que ces outils font déjà, et de leurs limites. Les objets portés ont leurs propres règles, comme le détaille l’article sur l’appareil ECG connecté.

Questions fréquentes sur les dispositifs médicaux avec IA

Un chatbot de santé est-il un dispositif médical ?

Cela dépend de ce que son fabricant annonce. Un outil qui répond à des questions générales n’est en principe pas un dispositif médical. S’il prétend orienter un diagnostic ou un traitement à partir de vos données, il entre dans le champ du règlement. Dans tous les cas, il doit vous indiquer que vous échangez avec une IA.

Le marquage CE prouve-t-il que l’IA est efficace ?

Il atteste de la conformité au règlement, après évaluation clinique. Il ne remplace ni une comparaison avec les pratiques courantes, ni l’évaluation de la HAS lorsqu’elle existe, ni une surveillance dans votre établissement.

Qui contrôle ces logiciels en France ?

L’ANSM assure la surveillance des dispositifs médicaux une fois sur le marché. Les organismes notifiés évaluent la conformité avant le marquage CE. La CNIL veille aux données personnelles, et la HAS évalue ceux qui visent un remboursement.

Un logiciel « maison » d’hôpital est-il concerné ?

Oui dans certains cas. Selon le guide HAS-CNIL, un système à finalité médicale conçu et utilisé au sein d’un établissement relève de cadres particuliers, avec des conditions strictes. Il ne s’agit pas d’une exemption générale.