Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de santé ?

Carte blanche à Franck Hernandez, consultant et directeur associé de la société de conseil Market iT.

Que l’on parle de digital santé ou de e-santé, de m-santé, d’objets connectés, de e-detailing, de communautés ou de CLM, les nouvelles technologies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicament et des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise, en bouleversant les interactions au sein de l’entreprise ainsi que avec son écosystème.

Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutions du marché, des usages et de la réglementation ?

Nous avons mené une enquête – avec l’aide du Groupe de Travail « Projets Digitaux» de l’AFAR – afin de mieux connaître la part que prennent les départements affaires réglementaires et juridiques dans les projets digitaux et identifier les best practices de gouvernance mises en œuvre.
Les principaux résultats de cette enquête ont été présentés lors du Symposium « Projets Digitaux » qui a eu lieu le 23 juin 2015 dans le cadre du congrès PharmaCompliance Paris.

Je vous en propose ci-après une synthèse.

Processus d’évaluation des projets digitaux avant lancement et outils utilisés

A retenir :

• Seuls 1/3 des répondants mentionnent une instance de suivi des projets digitaux
• 1/3 des répondants ne disposent d’aucun outil
• Seules quelques entreprises utilisent des grilles d’évaluation des risques projets.

Les typologies de projets digitaux faisant l’objet d’une évaluation réglementaire

• L’évaluation réglementaire est systématique pour tout ce qui touche à l’extérieur de l’entreprise, comme les outils de promotion (eADV…), les outils de formation externe (eLearning, Serious Game…), les sites Web, les applications mobiles et les réseaux Sociaux
• L’évaluation réglementaire est par contre moins pratiquée pour les outils internes à l’entreprise comme les outils Marketing (Segmentation, Analyse de données marketing, CLM…), les outils d’efficacité commerciale (CRM, SFE) et les outils de communication Interne et de travail collaboratif

 

A quels moments ?

A retenir :

• la plupart des projets digitaux sont évaluées en phase d’avant-projet
• seulement 1/4 des entreprises opèrent une évaluation une fois le projet en phase opérationnelle.

 

 

Compliance by design et autres moyens de renforcer le dialogue entre les équipes marketing et les équipes réglementaires et juridiques …

Notre enquête fait ressortir plusieurs axes de progression majeurs partagés par les répondants, pour faciliter le changement digital :

• Le besoin partagé de connaître l’ensemble des tenants et aboutissant des projets
• Une forte attente d’outils et de procédures, de guidelines et de recommandations
• Une demande d’évaluations en amont (compliance by design), puis tout au long de la vie des projets
• La mise en place d’instances de pilotage pluridisciplinaires
• La formation des acteurs impliqués et le partage des expériences et des best practices

Dans un contexte où chaque partie prenante de l’entreprise a sa propre vision digitale, la qualité de la communication, la mise en place d’instances et de processus bien définis sont impératifs afin de piloter efficacement les projets digitaux, maîtriser leur périmètre fonctionnel et technique, partager les données de santé, coordonner les initiatives et les actions internes et externes et identifier les risques, qu’ils soient technologiques, relatifs à la protection des données personnelles, réglementaires, juridiques, ou encore éthiques …

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Franck Hernandez

Organisateur de PharmaCompliance Paris 2015
Directeur associé Market iT
@Franck_Hern

(1) Enquête effectuée en Mai-Juin 2015 auprès d’une trentaine d’entreprises de tailles diverses (Laboratoires pharmaceutiques et Entreprises de Dispositifs Médicaux) sur leur approche d’évaluation des projets digitaux (hors projets innovants destinés à être commercialisés).